經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)(批件號(hào):2016L01089),長(zhǎng)春金賽藥業(yè)股份有限公司將在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、復(fù)日大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、山西省兒童醫(yī)院、吉林大學(xué)第一醫(yī)院等多家中心開展已上市重組人生長(zhǎng)激素注射液(商品名:賽增○R)擴(kuò)大適應(yīng)證的臨床研究,現(xiàn)需要招募多名符合條件的患兒進(jìn)行免費(fèi)治療。

　　要求基本條件如下(具體入選標(biāo)準(zhǔn)以試驗(yàn)方案為準(zhǔn)):

　　受試者需滿足以下所有入選標(biāo)準(zhǔn)方有資格入組研究:

　　1)提供由受試者和/或其監(jiān)護(hù)人簽署并注明簽署日期的臨床研究知情同意書;

　　2)受試者及其監(jiān)護(hù)人愿意并能夠配合完成預(yù)定的訪視、治療計(jì)劃和實(shí)驗(yàn)室檢查等試驗(yàn) 程序;

　　3)實(shí)際年齡嶺(chronologicalage,CA):女孩4-9周歲,男孩4-10周歲

　　4)篩選期測(cè)量的身高≤同年齡、同性別正常兒童身高均值的-2.25SD

　　5)任一藥物生長(zhǎng)激素激發(fā)試驗(yàn)的結(jié)果為GH峰值≥10.0ng/ml;

　　6)骨嶺(boneage,BA)≤實(shí)際年嶺+6個(gè)月(根據(jù)各中心骨齡片判讀結(jié)果判斷);

　　7)青春期前(Tanner分期I期);

　　8)既往未接受過rhGH治療;

　　9)受試者同意在整個(gè)研究期間遵守生活方式注意事項(xiàng)。

　　相關(guān)費(fèi)用:

　　受試患兒參加臨床研究期間所應(yīng)用的研究用藥物及相關(guān)的檢查都是免費(fèi)的,在第1年的臨床試驗(yàn)結(jié)束后,如果受試患兒及其監(jiān)護(hù)人同意,患兒將繼續(xù)進(jìn)入第二階段為期1年的免費(fèi)治療。

　　符合以上條件的患兒,我們將統(tǒng)一安排時(shí)間間進(jìn)行初篩,有需求的矮小患兒可了解參與!

　　聯(lián)系電話:

　　手機(jī):400-820-0469 座機(jī):800-820-0469

　　金賽藥業(yè)與你相伴

　　金賽人的征途,源自一次勇敢的開始。專注與卓越貫穿了金賽藥業(yè)20年的發(fā)展歷程。全國(guó)有700萬(wàn)矮小兒童憧憬長(zhǎng)高夢(mèng)想,有4300萬(wàn)家庭面臨不孕不育困擾。他們與夢(mèng)想擦身而過,生命本該沒有遺憾。

　　生長(zhǎng)激素是控制人體生長(zhǎng)的最核心蛋白質(zhì)。我們探尋生長(zhǎng)潛能,讓夢(mèng)想不再遙不可及。1998年上市國(guó)產(chǎn)第一支生長(zhǎng)激素粉劑,2005年上市亞洲第一支生長(zhǎng)激素水劑,2014年上市全球第一支聚乙二醇長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素,2015年上市國(guó)產(chǎn)第一支重組人促卵泡激素,2016年上市全球第一支生長(zhǎng)激素隱針電子注射筆。今天,金賽擁有亞洲最大的重組人生長(zhǎng)激素生產(chǎn)線,是國(guó)際唯一的長(zhǎng)效、水劑、粉劑三大系列重組人生長(zhǎng)激素生產(chǎn)基地。我們已經(jīng)幫助全球20萬(wàn)矮小兒童實(shí)現(xiàn)了長(zhǎng)高夢(mèng)想。

　　專注卓越,追求極致的工匠精神就是我們20年來不斷前進(jìn)的動(dòng)力和靈魂。金賽藥業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全面優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),多個(gè)產(chǎn)品被中檢院優(yōu)選為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的唯一提供單位。金賽藥業(yè)是國(guó)家基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心,國(guó)家級(jí)基因工程新藥孵化基地。2015年,金賽藥業(yè)榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

　　男孩4-10歲、女孩4-9歲兒童青少年身高均值的-2.25SD數(shù)值表