（原標(biāo)題：壯闊東方潮｜中國首款自研抗癌藥誕生：一個(gè)科學(xué)家的張江十年）

澎湃新聞?dòng)浾?包雨朦

和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁吳振平博士。

今年是吳振平從美國加州回國的第十年，在這一年，他的一個(gè)夢想實(shí)現(xiàn)了――帶領(lǐng)中國企業(yè)自主研發(fā)出一款創(chuàng)新抗癌藥。

9月5日，由和黃中國醫(yī)藥科技(Chi-Med)旗下子公司和記黃埔醫(yī)藥研發(fā)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）治療藥物呋喹替尼膠囊，獲批上市。這是在中國本土由中國企業(yè)自主研發(fā)的第一款創(chuàng)新抗癌藥?，F(xiàn)任和記黃埔醫(yī)藥有限公司資深副總裁的吳振平，是呋喹替尼成功獲批的主要操盤手。

吳振平是新藥研發(fā)領(lǐng)域的資深科學(xué)家，浸淫制藥行業(yè)20多年。職業(yè)生涯的前半段，主要在美國加州度過，曾在輝瑞圣地亞哥研發(fā)中心和羅氏加州研發(fā)中心，負(fù)責(zé)新藥研發(fā)。2008年回國，加入浦東張江高科技園區(qū)內(nèi)的和記黃埔醫(yī)藥。

“在跨國公司工作多年，我一直有一個(gè)樸素的想法，就是想幫助中國企業(yè)一起完成一款新藥的研發(fā)。對我而言，這是相當(dāng)快樂和有意義的事?！眳钦衿秸f。

如今，這個(gè)夢想在浦東張江照進(jìn)了現(xiàn)實(shí)。

“做中國人吃得起的藥”

出生于1959年的吳振平，是改革開放后第一批到境外留學(xué)的大學(xué)生之一。1984年，他前往香港大學(xué)攻讀化學(xué)博士學(xué)位。1987年又前往美國，在加州大學(xué)爾灣分校獲得了工商管理碩士的學(xué)位，從此定居美國，進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)，在新藥研發(fā)領(lǐng)域深耕了20多年。

在美國工作期間，吳振平將多個(gè)新藥候選藥物推進(jìn)至臨床各個(gè)階段和市場，曾經(jīng)主導(dǎo)了輝瑞旗下的重磅抗腫瘤藥物舒尼替尼的研發(fā)工作。但一直令他感到遺憾的是，在大公司工作，每個(gè)人只能各司其職，能經(jīng)歷一款藥物從立項(xiàng)到研發(fā)上市，再到生產(chǎn)全鏈條的機(jī)會(huì)并不多。

這讓吳振平有了回國的想法。

吳振平至今仍然記得，回國第一年，上海給他帶來的沖擊，“當(dāng)時(shí)上海的繁榮給我?guī)淼恼鸷巢粊営谖?5歲那年第一次抵達(dá)香港時(shí)受到的沖擊?！?/p>

很快，吳振平組建了一個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，剛開始只有三五個(gè)人，現(xiàn)在有150個(gè)人，還建立起一個(gè)GMP工廠。

靶向藥研發(fā)并不容易。(編注：所謂的靶向藥物，就是讓藥物能夠瞄準(zhǔn)特定的病變部位，抑制某一種特定的酶生成，從而起到抑制腫瘤發(fā)展、治療疾病的作用。)

首先要克服的困難就是靶標(biāo)的選擇。吳振平打了一個(gè)比方；“靶標(biāo)就像一把鎖，我們研發(fā)的藥就是開鎖的鑰匙，但做藥的過程中有幾千幾萬把鑰匙，需要一把一把去試。并且試的過程并不真的像開鎖這么簡單，每一次嘗試都要經(jīng)歷非常復(fù)雜和精細(xì)的工作。光前期找到正確的靶標(biāo)就要?dú)v經(jīng)千辛萬苦。”

據(jù)了解，呋喹替尼目前是國內(nèi)唯一獲批的針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的靶向藥物。此前國內(nèi)的結(jié)直腸癌病人大多只能依賴傳統(tǒng)的化學(xué)藥物，化藥的最大問題就是在殺死癌細(xì)胞的同時(shí)，也會(huì)損害正常細(xì)胞，毒副作用很大，接受化療的病人到最后常常難以堅(jiān)持。因?yàn)樵诒就裂邪l(fā)、本土生產(chǎn)，即便將來海外的進(jìn)口同類靶向藥獲批進(jìn)入中國，呋喹替尼也將在價(jià)格上具有更大優(yōu)勢。

“這也是我回到中國做創(chuàng)新藥的目的之一，就是做中國人吃得起的藥?！眳钦衿秸f道。

全面服務(wù)和政策創(chuàng)新

呋喹替尼攻堅(jiān)克難的背后，一直都有張江藥谷的大力支持。

在呋喹替尼研發(fā)過程中，和記黃埔醫(yī)藥曾面臨試驗(yàn)和辦公空間不足的困境。在張江高科技園區(qū)管委會(huì)的協(xié)調(diào)下，他們?nèi)腭v張江藥谷孵化器，解了燃眉之急。

吳振平告訴記者，“園區(qū)知道我們在做呋喹替尼這個(gè)項(xiàng)目之后，定期就會(huì)舉行討論會(huì)，傾聽我們的困難。大到研發(fā)中的科學(xué)攻關(guān)，小到新建一個(gè)實(shí)驗(yàn)室完成環(huán)評(píng)、安評(píng)工作，需要哪些材料和準(zhǔn)備 不光是對我們，對其他公司的項(xiàng)目也是這樣?！?/p>

對于和記黃埔醫(yī)藥這樣的研發(fā)企業(yè)來說，創(chuàng)新政策的先行先試意義更為重大。

“呋喹替尼從立項(xiàng)到成功獲批，走過了12年的時(shí)間，這樣的速度對一個(gè)本土的初創(chuàng)藥企來說已經(jīng)超過預(yù)期。如果沒有創(chuàng)新政策的支持，花的時(shí)間會(huì)更久?！眳钦衿秸f。

據(jù)介紹，呋喹替尼是上海第一款通過藥品上市許可人制度試點(diǎn)上市的國家一類新藥。該制度將上市許可和生產(chǎn)主體相分離。在該制度實(shí)施以前，藥品上市申報(bào)的單位只能是藥品的生產(chǎn)者，而實(shí)施了該政策以后，擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)也可以申請藥品批準(zhǔn)文件。這意味著，研發(fā)機(jī)構(gòu)在短期內(nèi)可以控制自建工廠的成本。

此外，呋喹替尼還進(jìn)入了國家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)，并且被納入了新藥的優(yōu)先審評(píng)審批通道。

“在研發(fā)的過程中，藥監(jiān)部門也給我們給予了密切的幫助，包括藥學(xué)上、工藝上的問題都能夠事先與監(jiān)管部門進(jìn)行討論，這些也為之后的快速批復(fù)打下了基礎(chǔ)。”吳振平表示。

據(jù)介紹，和記黃埔醫(yī)藥在新藥研發(fā)上共獲得了約5.9億美元的支持，但如果沒有前述制度創(chuàng)新，這些資金投入將遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

“太大膽、太樂觀”

這在10年前，還難以想象。

張江藥谷。 東方IC圖

當(dāng)時(shí)，張江藥谷剛剛形成產(chǎn)業(yè)氣候，對于想要從事創(chuàng)新藥研發(fā)的歸國人才來說，可以選擇的本土公司并不多，很多人還是選擇了跨國公司在上海的研發(fā)中心。

也是在2008年前后，吳振平一次與十多位醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)家在杭州聚會(huì)，預(yù)測10年后的張江藥谷會(huì)有怎樣的發(fā)展。席間有人提出，到時(shí)候張江會(huì)有50家制藥企業(yè)，至少10個(gè)新藥進(jìn)入臨床研發(fā)。不少人一聽連連搖頭，“這個(gè)想法太大膽、太樂觀了?！?/p>

“事實(shí)上呢，10年后張江藥谷的發(fā)展遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過我們的想象?！眳钦衿礁袊@道。

“新藥研發(fā)是一項(xiàng)投入高、風(fēng)險(xiǎn)大的工作。一個(gè)公司的新藥成功了，就會(huì)起到示范效應(yīng)，讓更多的公司也想來張江發(fā)展。整個(gè)生態(tài)圈建立起來，成功的案例也就越來越多。”吳振平說道。

如今，張江藥谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，已經(jīng)形成新藥研發(fā)、藥物篩選、臨床研究、中試放大、注冊認(rèn)證、量產(chǎn)上市的完整創(chuàng)新鏈。每天在這里工作的生命科學(xué)從業(yè)人員超過3.5萬人。園區(qū)聚集了400余家生物醫(yī)藥企業(yè)、20余家大型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、300余家研發(fā)型科技中小企業(yè)、40余家臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)（CRO）公司、100多家各類研發(fā)機(jī)構(gòu)。

目前，全球排名前10名的制藥公司，已有8家在張江建立了研發(fā)中心。國家每批準(zhǔn)3個(gè)I類新藥就有1個(gè)來自張江；張江從國家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)中拿到的經(jīng)費(fèi)占全國1/3；張江企業(yè)臨床申請獲批率是全國平均水平的3倍。2017年張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模達(dá)633億元，同比增長7.9%，占浦東新區(qū)的62%。

成為首選

吳振平告訴澎湃新聞?dòng)浾?，在回國的這十年間，他突然發(fā)現(xiàn)，越來越多美國的老朋友在張江成為了鄰居。

吳振平在美國加州圣地亞哥工作時(shí)，曾擔(dān)任中美生物技術(shù)和制藥協(xié)會(huì)理事長和會(huì)長，這是一個(gè)致力于推動(dòng)中美生物醫(yī)藥探討合作的組織。

“當(dāng)時(shí)我們協(xié)會(huì)里有五六百個(gè)成員，如今協(xié)會(huì)中回國的超過了100人，其中很大一部分都在張江?，F(xiàn)在大家似乎都有這樣一個(gè)共識(shí)，如果想回國從事創(chuàng)新藥研發(fā)的事業(yè)，張江是首選?！眳钦衿秸f。

張江的背后是浦東。

前浦東新區(qū)區(qū)委常委邵煜棟是個(gè)土生土長的“老浦東”，也是浦東大開發(fā)的親歷者。

他對澎湃新聞?dòng)浾呓榻B，浦東的發(fā)展歷經(jīng)了三個(gè)階段：1990-2000年，浦東改革開放之初，是基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)階段；2000年是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)形成階段，浦東以陸家嘴、金橋、外高橋、張江四大開發(fā)區(qū)為重點(diǎn)突破，聚焦金融、航運(yùn)、貿(mào)易、先進(jìn)制造等幾大產(chǎn)業(yè)；2012年以來，浦東發(fā)展迎來了深化改革、創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的第三階段，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心建設(shè)，成為新的發(fā)展重點(diǎn)。

張江藥谷所依托的張江園區(qū)，便承載著建設(shè)具有全球影響力科技創(chuàng)新中心的核心區(qū)，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和國家自主創(chuàng)新示范區(qū)“雙自聯(lián)動(dòng)”等多重國家戰(zhàn)略的重任。

對于吳振平們來說，這些都是機(jī)遇。